Das moderne Firmenlabor ist für Sichtkontrollen am optischen Mikroskop sowie technische und biologische Tests ausgestattet.
Die gesamte Ausrüstung wurde erst kürzlich erworben und wird regelmäßig kontrolliert und geeicht.
Die Thermostate des Labors sichern die Erhaltung der eingestellten Temperatur in dem für die Ausführung der Tests zulässigen Rahmen und für die Konservierung der Kulturträger und chemischen und biologischen Testgeräte…
Zu den technischen Prüfungen gehören im Moment:
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- Luftdichtheitsprüfungen von PVC-Beuteln für Infusionslösungen und Blutbeutel (auch bei 121°C im Autoklav behandelt);
- Druckabfalltests (Dichtheit) an Sets und zugehörigen Komponenten;
- Prüfungen auf Spannungsrisse an Leitungen durch Sichtkontrollen unter dem optischen Mikroskop;
- Abflusstests;
- Geschwindigkeits- und Flussstabilitätstests für Elastomerpumpen mit Temperaturkontrolle
Die biologischen Tests werden an den biologischen Indikatoren durchgeführt, die im Rahmen des Sterilisationsprozesses verwendet wurden.
Es werden Sporen von Bacillus atrophaeus (Bacillus subtilis var. niger) mit Population > 10 6 Sporen/Einheit (ATCC 9372) sowohl in Form von Streifen, als auch in geschlossenen Ampullen verwendet, die ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-2:2017 entsprechen.
Der Nachweis der Sterilität auf den biologischen Prozessindikatoren ist erforderlich, um den Erfolg der Sterilisation und die Freigabe des sterilen Produkts zu gewährleisten.