Le certificazioni ottenute dall’azienda
negli anni, rappresentano la concreta testimonianza del costante impegno
che, sin dal 1999, ADRIA.MED. S.r.l. porta avanti per il miglioramento
continuo della qualità e la soddisfazione del cliente. Un impegno
i cui risultati sono la qualità e la sicurezza dei dispositivi
medici prodotti nel rispetto della Direttiva 93/42 CEE ed il raggiungimento
di traguardi sempre più ambiziosi in termini di progettazione
e sviluppo di nuove famiglie di dispositivi nonché di processi
speciali. In particolare l’azienda ha ottenuto nel 2005 la certificazione
per il processo di sterilizzazione ad ossido di etilene degli articoli
di produzione aziendale e sterilizzazione c/to terzi effettuata internamente
con autoclave ad ossido di etilene e processo convalidato secondo
le norme EN 550 ed ISO 11135.
Il campo di applicazione del sistema
di gestione della qualità di ADRIA.MED. S.r.l. secondo UNI
EN ISO 9001 e ISO 13485, riguarda le seguenti attività: progettazione,
sviluppo, produzione di sacche in PVC per uso medicale non sterili,
sets infusione e trasfusione, deflussori particolari, prolunghe, linee
di estensione sterili, linee, strumenti ed accessori per chirurgia
oftalmica sterili, kit per campo operatorio oftalmico sterili, guanti
sterili monouso, componenti in plastica per uso medicale non sterili,
servizi di sterilizzazione articoli di produzione aziendale e di sterilizzazione
c/to terzi. La produzione dei dispositivi medici è affidata
a personale competente, formato e addestrato ed avviene in ambienti
di lavoro a contaminazione particellare e microbiologica controllata
(camere bianche classe ISO 8 secondo UNI EN ISO 14644). Le camere
bianche di cui dispone l’azienda hanno una superficie complessiva
di 350 mq, sono in sovrapressione rispetto agli ambienti adiacenti
e sono sottoposte a controllo particellare e microbiologico periodico
per la verifica di conformità alla classe di appartenenza ISO
8. La tipologia dei controlli per la conformità dei prodotti
è rappresentata da controlli visivi, dimensionali, prove di
funzionalità, controlli tecnologici, chimici e biologici svolti
da personale qualificato e con apparecchiature sottoposte a verifica
periodica di funzionamento e taratura presso centri specializzati.
La sorveglianza post-vendita attuata
dall’azienda nella fase di post-produzione garantisce la raccolta
dati sulla qualità del prodotto e permette di attuare le azioni
correttive e preventive finalizzate al miglioramento aziendale.
