La nostra azienda ha ottenuto da IMQ la Dichiarazione di conformità alla norma UNI EN ISO 11135 per il processo di sterilizzazione ad Ossido di Etilene.

Si tratta di un altro importante traguardo nel cammino del miglioramento continuo intrapreso dall’organizzazione, teso principalmente a dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e dei processi aziendali nel rispetto delle norme applicabili.

Qualità certificata per il processo di sterilizzazione ETO.

Qualità, sicurezza, rispetto dell’ambiente sono i valori in cui crede Adriamed.

Un impegno consapevole e costante dell’Azienda e dei suoi dipendenti che operano nel pieno rispetto delle normative vigenti.

Adriamed ha un sistema qualità certificato fin dal 1999 conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485.

Il sistema di gestione della qualità aziendale è volto al miglioramento continuo dei processi: dalla progettazione e sviluppo del prodotto, alla produzione, vendita e assistenza post-vendita, inclusi i servizi di sterilizzazione ad Ossido di Etilene e controlli microbiologici nel laboratorio interno aziendale.

Il laboratorio

Il moderno laboratorio aziendale è attrezzato per effettuare controlli visivi al microscopio ottico, prove tecnologiche e biologiche.
Tutte le apparecchiature sono di recente acquisizione e sottoposte a regolari controlli e taratura.
I termostati del laboratorio assicurano il mantenimento della temperatura impostata nei range di accettazione per l’effettuazione delle prove e per la conservazione di terreni di coltura e tester chimici/biologici..

Tra le prove tecnologiche al momento figurano:

    • prove di tenuta all’aria su sacche in pvc per soluzioni infusionali e sacche sangue (anche autoclavate a 121°C);
    • prove di caduta di pressione (tenuta) su sets e relativi componenti;
    • prove di stress-cracking su tubi con controllo visivo al microscopio ottico;
    • prove di deflusso;
    • prove di velocità e stabilità di flusso per pompe elastomeriche a temperatura controllata

Le prove biologiche sono svolte sugli indicatori biologici utilizzati nel corso del processo di sterilizzazione.

Vengono impiegate spore di Bacillus atrophaeus (Bacillus subtilis var. niger) con pop. > 10 6 spores/unit (ATCC 9372) sia in forma di strip che di fiala self-contained, conformi ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-2:2017.

La prova di sterilità sugli indicatori biologici di processo è necessaria per garantire il buon esito della sterilizzazione e consentire il rilascio del prodotto sterile.