La nostra azienda ha ottenuto da IMQ la Dichiarazione di conformità alla norma ISO 11135-1:2007 per il processo di sterilizzazione ad Ossido di Etilene.

Si tratta di un altro importante traguardo nel cammino del miglioramento continuo intrapreso dall’organizzazione, teso principalmente a dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e dei processi aziendali nel rispetto delle norme applicabili.

Qualità certificata per il processo di sterilizzazione ETO.

Qualità, sicurezza, rispetto dell’ambiente sono i valori in cui crede Adriamed.

Un impegno consapevole e costante dell’Azienda e dei suoi dipendenti che operano nel pieno rispetto delle normative vigenti.

Adriamed ha un sistema qualità certificato fin dal 1999 conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485.

Il sistema di gestione della qualità aziendale è volto al miglioramento continuo dei processi: dalla progettazione e sviluppo del prodotto, alla produzione, vendita e assistenza post-vendita, inclusi i servizi di sterilizzazione ad Ossido di Etilene e controlli microbiologici nel laboratorio interno aziendale.

ISO 13485:2012

ISO 9001:2008

ISO11135-1:2007

Il laboratorio

Il moderno laboratorio aziendale è attrezzato per effettuare controlli visivi al microscopio ottico, prove tecnologiche e biologiche.
Tutte le apparecchiature sono di recente acquisizione e sottoposte a regolari controlli e taratura.
I termostati del laboratorio assicurano il mantenimento della temperatura impostata nei range di accettazione per l’effettuazione delle prove e per la conservazione di terreni di coltura e tester chimici/biologici..

Tra le prove tecnologiche al momento figurano:

    • prove di tenuta all’aria su sacche in pvc per soluzioni infusionali e sacche sangue (anche autoclavate a 121°C);
    • prove di caduta di pressione (tenuta) su sets e relativi componenti;
    • prove di stress-cracking su tubi con controllo visivo al microscopio ottico;
    • prove di deflusso;
    • prove di velocità e stabilità di flusso per pompe elastomeriche a temperatura controllata

Le prove biologiche sono svolte sugli indicatori biologici utilizzati nel corso del processo di sterilizzazione.

Vengono impiegate spore di Bacillus atrophaeus (Bacillus subtilis var. niger) con pop. > 10 6 spores/unit (ATCC 9372) sia in forma di strip che di fiala self-contained, conformi ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-2.2006.

La prova di sterilità sugli indicatori biologici di processo è necessaria per garantire il buon esito della sterilizzazione e consentire il rilascio del prodotto sterile.