Servizi.

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Sin dal 2005 una scelta strategica di Adriamed è stata quella di portare all'interno del sito aziendale un processo critico quale la sterilizzazione, fino a quella data svolto esternamente.

Inizialmente il processo è stato applicato unicamente ai dispositivi medici di produzione propria e produzione conto terzi.

Subito dopo l'attività è stata ampliata affermandosi in breve tempo come servizio di sterilizzazione sicuro ed efficace non solo per le aziende produttrici di dispositivi medici, ma anche per ospedali, cliniche e case di cura.
Il metodo applicato prevede l'utilizzo del gas Ossido di etilene, già ampiamente noto nel settore medicale.

Attualmente questo servizio rappresenta il fiore all'occhiello dell'attività di Adriamed grazie anche ai servizi ausiliari di logistica, con pronta consegna del prodotto sterile ai centri di utilizzo, controlli microbiologici di processo, svolti nel laboratorio interno aziendale, convalida del processo stesso.

La convalida del processo di sterilizzazione viene effettuata con periodicità definita in conformità agli standard vigenti non solo per i dispositivi medici aziendali ma anche per la clientela che utilizza l'impianto Adriamed per la sterilizzazione dei propri dispositivi medici.

Ad oggi quindi Adriamed è in grado di offrire un pacchetto completo riguardo il servizio di sterilizzazione, includendo anche trasporto e consegna, prove di controllo del processo e attività di convalida.

LEGISLAZIONE APPLICATA:

  • Direttiva 93/42/CE “DISPOSITIVI MEDICI” recepita dal Decreto Legislativo n° 46 del 24 febbraio 1997. Emendato col D.Lgs n° 37 del 25/01/2010;
  • Direttiva 2007/47/CE DEL 5 SETTEMBRE 2007;
  • REGIO DECRETO n. 147/1927 " REGOLAMENTO SPECIALE PER L'IMPIEGO DEI GAS TOSSICI" E SUCC.VI AGG.TI.


NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO:

  • UNI CEI EN ISO 11135-1: 2007 STERILIZZAZIONE DEI PRODOTTI SANITARI-OSSIDO DI ETILENE-REQUISITI PER LO SVILUPPO;
  • ISO 11135-1:2007 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS-ETHYLENE OXIDE;
  • UNI EN 556-1:2002 STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI_ REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI CHE RECANO L'INDICAZIONE "STERILE"- REQUISITI PER I DISPOSITIVI STERILIZZATI TERMINALMENTE;
  • UNI EN 1422:2009 STERILIZZATRICI AD OSSIDO DI ETILENE- REQUISITI E METODI DI PROVA.


NORME DI SISTEMA

  • UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti;
  • EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità.