Adriamed ha ottenuto da IMQ la Dichiarazione di conformità alla norma ISO 11135-1:2007 per il processo di sterilizzazione ad Ossido di Etilene.

Si tratta di un altro importante traguardo nel cammino del miglioramento continuo intrapreso dall’organizzazione, teso principalmente a dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e dei processi aziendali nel rispetto delle norme applicabili.

L’impianto di Sterilizzazione ETO.

L’ autoclave di sterilizzazione ETO è di tipo automatico, con corpo parallelepipedo in acciaio inox AISI 304 e acciaio al carbonio per i rinforzi.
Le dimensioni esterne sono 2450 (h) x 1600 (base) x 5500 (lunghezza).
Il volume interno nominale è di 12 mc.

L’impianto permette il trattamento di confezioni pallettizzate delle dimensioni massime di cm 80x120x180h , garantendo l’integrità del lotto in tutte le fasi di lavorazione e di logistica interna.

Un sofisticato sistema elettronico garantisce la possibilità di regolare tempi, temperatura, umidità relativa e pressione della miscela sterilizzante, inoltre lo stesso effettua il monitoraggio continuo dei parametri di cui sopra durante il ciclo.

L’autoclave è conforme a:

  • direttiva PED 97/23/CE per le apparecchiature a pressione, CE0035 rilasciato dal TUV con rapporto di prova n. P28105226;
  • norma UNI EN 1422: 2009 concernente le sterilizzatrici ad ossido di etilene;
  • norma UNI CEI EN ISO 11135-1:2007;
  • riporta Matr. ISPESL 02/300475PD;

Miscela di gas utilizzata: 10% Ossido di Etilene + 90% CO2 (in peso).

La scelta della miscela al 10% deriva dalla esigenza di contenere nei limiti più bassi possibili il rischio di utilizzo dell’Ossido di Etilene nel pieno rispetto legislativo dell’ambiente, delle persone e dei beni.

La miscela viene acquistata in bombole di acciaio inox.
Il deposito bombole è esterno allo stabilimento.Il locale autoclave adiacente allo stabilimento.

L’ impianto di sterilizzazione ETO rispetta i requisiti, le disposizioni e le indicazioni contenute nel R.D. n. 147/1927 sulla conservazione e utilizzo dei gas tossici e nella circolare 56/1983 del Ministero della Salute “Impiego del gas tossico Ossido di Etilene”, nonchè tutte le prescrizioni normative sulla sicurezza.

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Il Processo di Sterilizzazione

I dispositivi medici da trattare, sia quelli in arrivo dopo lo scarico, sia quelli di produzione aziendale vengono inseriti nel sistema di identificazione e movimentazione che li porterà all’autoclave di sterilizzazione e al ciclo di trattamento. I singoli colli vengono etichettati con una striscia di nastro adesivo con un indicatore chimico sensibile all’ossido di etilene che vira a seguito dell’esposizione al gas.
Inoltre su ogni collo viene applicata una etichetta verde identificativa del lotto di sterilizzazione. Il lotto di sterilizzazione è univoco, viene attribuito a ciascun carico in modo che, ai fini della tracciabilità, ad ogni ciclo corrisponda un diverso numero di lotto di sterilizzazione.

Sui pallets più vicini alle estremità dell’autoclave vengono inoltre applicati integratori chimici multiparametrici: indicatori a variabile multipla di immediata lettura che virano dal giallo al marrone quando la condizioni di sterilizzazione sono state raggiunte integrando i parametri: temperatura, UR%, tempo e concentrazione dell’ossido di etilene.
Prima del trattamento vengono inoltre posizionati all’esterno dei colli, nelle posizioni più critiche, gli indicatori biologici per il controllo di sterilità che verrà poi eseguito in laboratorio. Prima di dare inizio al ciclo di sterilizzazione gli addetti verificano tutte le sicurezze dell’impianto. Il processo è totalmente automatizzato, gestito secondo i parametri di trattamento stabiliti in sede di convalida. Il ciclo di trattamento è preimpostato sul PC di controllo dell’impianto e parte automaticamente una volta raggiunta la temperatura impostata . Il degasaggio viene effettuato in autoclave e consente il raggiungimento dei livelli di sicurezza dei residui di ossido di etilene in conformità con la norma ISO 10993-7 ed. corrente. Al termine della sterilizzazione i prodotti vengono prelevati e portati nell’area di stoccaggio dedicata, pronti per essere identificati e restituiti al Cliente insieme con la relativa Dichiarazione di Trattamento e grafico del ciclo.

L’uso, l’esercizio e tutte le manovre dell’impianto di sterilizzazione sono consentiti alle sole persone autorizzate ed in possesso di regolare idoneità all’utilizzo del gas, regolarmente formate ed addestrate ad eseguire tutte le operazioni.

1990

Nasce il nuovo stabilimento

Armando Di Florio, imprenditore con esperienza già ventennale nel settore si impegna nella costruzione del nuovo stabilimento di Tocco Da Casauria, in provincia di Pescara.

1999

L'anno delle prime certificazioni

Adriamed ottiene le prime certificazioni UNI EN ISO 9002 e UNI CEI EN 46002 ed il primo importante certificato CE emesso da IMQ per le linee di infusione e trasfusione.

2003

ISO 9001:2000

Adriamed si certifica a fronte della norma ISO 9001:2000 (Vision 2000) includendo anche la progettazione nel dominio della certificazione aziendale.

2005

la centrale di sterilizzazione ed il laboratorio aziendale

E’ l’anno in cui nascono la centrale di sterilizzazione ad ossido di etilene ed il laboratorio aziendale per i controlli tecnologici e microbiologici, servizi per i quali Adriamed si certifica.