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Qualität

Adriamed hat von IMQ die Konformitätserklärung nach ISO 11135-1:2007 für den den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess erhalten.

Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg der kontinuierlichen Verbesserung der Organisation, der in erster Linie die Effizienz und Sicherheit der Produkte und der Firmenprozesse nach den geltenden Normen garantieren soll.

Zertifizierte Qualität für den ETO-Sterilisationsprozess.

Qualität, Sicherheit und Respekt für die Umwelt sind die Werte, an die Adriamed glaubt.

Ein bewusstes und ständiges Engagement der Firma und ihrer Mitarbeiter, deren Tätigkeit allen geltenden Vorschriften gerecht wird.

Adriamed arbeitet seit 1999 nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485.

Das Qualitätsmanagementsystem der Firma ist auf die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse ausgerichtet: von der Planung und Entwicklung des Produkts bis zur Produktion, den Verkauf und den After-Sales-Service, einschließlich Ethylenoxid-Sterilisationsservice und mikrobiologische Kontrollen im firmeneigenen Labor.

Das Labor

Das moderne Firmenlabor ist für Sichtkontrollen am optischen Mikroskop sowie technische und biologische Tests ausgestattet.
Die gesamte Ausrüstung wurde erst kürzlich erworben und wird regelmäßig kontrolliert und geeicht.
Die Thermostate des Labors sichern die Erhaltung der eingestellten Temperatur in dem für die Ausführung der Tests zulässigen Rahmen und für die Konservierung der Kulturträger und chemischen und biologischen Testgeräte…

Zu den technischen Prüfungen gehören im Moment:

    • Luftdichtheitsprüfungen von PVC-Beuteln für Infusionslösungen und Blutbeutel (auch bei 121°C im Autoklav behandelt);
    • Druckabfalltests (Dichtheit) an Sets und zugehörigen Komponenten;
    • Prüfungen auf Spannungsrisse an Leitungen durch Sichtkontrollen unter dem optischen Mikroskop;
    • Abflusstests;
    • Geschwindigkeits- und Flussstabilitätstests für Elastomerpumpen mit Temperaturkontrolle

Die biologischen Tests werden an den biologischen Indikatoren durchgeführt, die im Rahmen des Sterilisationsprozesses verwendet wurden.

Es werden Sporen von Bacillus atrophaeus (Bacillus subtilis var. niger) mit Population > 10 6 Sporen/Einheit (ATCC 9372) sowohl in Form von Streifen, als auch in geschlossenen Ampullen verwendet, die ISO 11138-1:2006 und ISO 11138-2:2006 entsprechen.

Der Nachweis der Sterilität auf den biologischen Prozessindikatoren ist erforderlich, um den Erfolg der Sterilisation und die Freigabe des sterilen Produkts zu gewährleisten.