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Sterilisation ETO

Adriamed hat von IMQ die Konformitätserklärung nach ISO 11135-1:2007 für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess erhalten.

Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg der kontinuierlichen Verbesserung der Organisation, der in erster Linie die Effizienz und Sicherheit der Produkte und der Firmenprozesse nach den geltenden Normen garantieren soll.

ETO-Sterilisationsanlage.

Der Autoklav für die ETO-Sterilisation arbeitet automatisch und besteht aus einem rechteckigen Körper aus Edelstahl AISI 304 und verstärkenden Karbonstahlelementen.
Die äußeren Abmessungen sind 2450 (Höhe) x 1600 (Breite) x 5500 (Länge).
Das interne Nennvolumen beträgt 12 m3.

Die Anlage ermöglicht die Behandlung von palettierten Konfektionen mit einer maximalen Abmessung von 80x120x180h cm und garantiert damit die Integrität der Charge in allen Phasen der Verarbeitung und internen Logistik.

Ein ausgeklügeltes elektronisches System garantiert die Möglichkeit, Zeit, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Druck der Sterilisationsmischung zu regeln und überwacht zudem kontinuierlich die oben genannten Parameter über den gesamten Zyklus.

Der Autoklav entspricht:

  • Richtlinie PED 97/23/EG für Druckgeräte, CE0035, ausgestellt vom TÜV mit Prüfbericht Nr. P28105226;
  • Norm UNI EN 1422: 2009 in Bezug auf Ethylenoxid-Sterilisatoren;
  • Norm DIN EN ISO 11135-1:2007;
  • trägt Seriennr. ISPESL 02/300475PD;

Verwendete Gasmischung: 10% Ethylenoxid + 90% CO2 (in Gewicht).

Die Wahl der Mischung mit 10% geht auf die Notwendigkeit zurück, das mit der Verwendung von Ethylenoxid verbundene Risiko in voller Übereinstimmung der gesetzlichen Rahmenbedingungen für Menschen und Güter in den niedrigsten möglichen Grenzen zu halten.

Die Mischung wird in Edelstahlflaschen erworben.
Das Flaschenlager befindet sich außerhalb der Fabrik, der Raum für den Autoklav daneben.

Die Anlage zur ETO-Sterilisation erfüllt alle Anforderungen, Vorschriften und Anweisungen aus R.D. Nr. 147/1927 über die Aufbewahrung und Verwendung von giftigen Gasen und aus dem Rundschreiben 56/1983 des Gesundheitsministeriums „Verwendung des giftigen Gases Ethylenoxid“ und entspricht allen normativen Sicherheitsanforderungen.

Der Sterilisationsprozess

Die zu behandelnden Medizinprodukte werden, entweder nach dem Abladen bei ihrer Ankunft oder nach der Herstellung in unserem Werk, in das Identifizierungs- und Transportsystem eingespeist, das sie zum Sterilisator-Autoklav und zum Behandlungszyklus befördert. Die einzelnen Packstücke werden mit einem Streifen Klebeband mit einem chemischen Indikator für Ethylenoxid etikettiert, der sich nach der Gasexposition verändert.
Zudem wird an jedem Packstück ein grünes Identifizierungsetikett mit der Sterilisationscharge befestigt. Die Sterilisationscharge ist unverwechselbar und wird jeweils nur einer Ladung zugeordnet, so dass zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit jedem Zyklus eine andere Sterilisationscharge entspricht.

An den Paletten, die näher an den Randbereichen des Autoklaven stehen, werden zudem chemische multiparametrische Integratoren befestigt: Indikatoren mit mehrfachen Variablen zur unmittelbarer Ablesung, die ihre Farbe von Gelb nach Braun verändern, wenn die Sterilisationsbedingungen erfüllt sind. Sie enthalten die Parameter Temperatur, prozentuale Luftfeuchtigkeit, Zeit und Ethylenoxid-Konzentration.
Vor der Behandlung werden zudem außerhalb der Packstücke an den kritischsten Positionen biologische Indikatoren zur Sterilitätskontrolle angebracht, die anschließend im Labor durchgeführt wird. Bevor der Sterilisationszyklus gestartet wird, überprüfen die Mitarbeiter alle Sicherheitsvorrichtungen der Anlage. Der Prozess ist vollständig automatisiert und erfolgt nach den in der Validierung etablierten Behandlungsparametern. Der Behandlungszyklus ist auf dem Steuercomputer der Anlage programmiert und startet automatisch, sobald die eingestellte Temperatur erreicht wurde. Die Entgasung erfolgt im Autoklav und ermöglicht das Erreichen der Sicherheitspegel für Ethylenoxid-Rückstände in Übereinstimmung mit der Norm ISO 10993-7 in der aktuellen Fassung. Am Ende der Sterilisation werden die Produkte entnommen und in den vorgesehenen Lagerbereich transportiert, um identifiziert und dem Kunden mit der entsprechenden Behandlungserklärung und dem Zyklusdiagramm zurückgegeben zu werden.

Die Nutzung, der Betrieb und alle Steuerungen der Sterilisationsanlage sind nur autorisierten Personen erlaubt, die im Besitz einer geeigneten Ermächtigung zur Verwendung des Gases sind, regelmäßig geschult werden und zur Durchführung aller Arbeitsvorgänge ausgebildet wurden.

1990

Entstehung der neuen Fabrik

Armando Di Florio, ein Unternehmer mit einer zwanzigjährigen Branchenerfahrung, verwendet sich für den Bau der neuen Fabrik in Tocco Da Casauria in der Provinz Pescara.

1999

Das Jahr der ersten Zertifizierungen

Adriamed erhält die ersten Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9002 und DIN EN 46002 und das erste wichtige CE-Zertifikat von IMQ für Infusions- und Transfusionsleitungen.

2003

ISO 9001:2000

Adriamed zertifiziert sich nach der Norm ISO 9001:2000 (Vision 2000), die auch die Entwicklung im Bereich der Unternehmenszertifizierung umfasst.

2005

Die Sterilisationszentrale und das Firmenlabor

In diesem Jahr entstehen die Ethylenoxid-Sterilisationszentrale und das Firmenlabor für technische und mikrobiologische Kontrollen, Dienstleistungen, für die sich Adriamed zertifiziert.