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Stérilisation ETO

Adriamed a obtenu de IMQ la déclaration de conformité à la norme ISO 11135: 2014 pour le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Ceci est une autre étape importante dans le cheminement de l’amélioration continue menée par l’organisation, qui vise principalement à démontrer l’efficacité et la sécurité des produits et des processus d’affaires en conformité avec les règles applicables.

L’installation de stérilisation ETO.

L’autoclave de stérilisation ETO est de type automatique, avec un corps parallélépipède en acier inox AISI 304 et acier au carbone pour les renforts.
Les dimensions extérieures sont 2.450 (h) x 1600 (base) x 5500 (longueur).
Le volume intérieur nominal est de 12 mètres cubes.

L’installation permet le traitement des paquets palettisées de dimensions maximales de cm 80x120x180h, assurant l’intégrité des lots dans toutes les étapes de la transformation et de la logistique interne.

Un système électronique sophistiqué garantit la possibilité d’ajuster le temps, la température, l’humidité relative et la pression du mélange stérilisant. En outre, ce système effectue le contrôle en continu des paramètres précités au cours du cycle.

L’autoclave est en conformité avec:

  • La directive PED 97/23/CE pour les équipements sous pression, délivré par TUV CE0035 avec le rapport d’essai n. P28105226;;
  • norme UNI EN 1422: 2009 concernant les stérilisateurs à oxyde d’éthylène;
  • norme UNI CEI EN ISO 11135-1:2014;
  • report Matr. ISPESL 02/300475PD;

Mélange de gaz utilisé : 10% Oxyde d’éthylène + 90% CO2 (en poids).

Le choix du mélange de 10% provient de la nécessité de contenir dans les limites les plus basses possibles le risque d’utilisation de l’oxyde d’éthylène dans le plein respect de l’environnement législatif, des personnes et des biens.

Le mélange est acheté dans des bombones d’acier inox.
L’entrepôt des bombones est externe à l’établissement. L’autoclave est adjacent à l’établissement.

L’installation de stérilisation ETO répond aux exigences, dispositions et instructions contenues dans le R.D. n. 147/1927 sur l’entreposage et l’utilisation des gaz toxiques et dans la circulaire 56/1983 du ministère de la Santé «Utilisation du gaz toxique d’oxyde d’éthylène», ainsi que toutes les exigences réglementaires en matière de sécurité.

Le processus de stérilisation

Les dispositifs médicaux à traiter, ceux qui viennent après le déchargement et ceux qui sont de production de l’entreprise sont insérés dans le système pour l’identification et le traitement qui les portera à l’autoclave de stérilisation et au cycle de traitement. Les emballages individuels sont marqués avec une bande de ruban adhésif avec un indicateur chimique sensible à l’oxyde d’éthylène qui change suite à l’exposition au gaz.
Aussi sur chaque paquet, il est appliqué une étiquette verte identifiant le lot de stérilisation. Le lot de stérilisation est unique, il est attribué à chaque charge d’une façon telle que, dans le but de traçabilité, chaque cycle corresponde à un nombre différent de lot de stérilisation.

Sur des palettes plus près des extrémités de l’autoclave, des suppléments chimiques multiparamétrique sont également appliqués : des indicateurs à variables multiples de lecture immédiate qui changent de couleur du jaune au brun lorsque les conditions de stérilisation ont été obtenues en intégrant les paramètres : température, % d’UR, temps et concentration des oxyde d’éthylène.
Les indicateurs biologiques pour le contrôle de stérilité, qui sera ensuite réalisé dans le laboratoire, sont également positionnés à l’extérieur des emballages, dans les positions les plus critiques, avant le traitement. Avant de commencer le cycle de stérilisation, les préposés vérifient tous les dispositifs de sécurité de l’installation. Le processus est entièrement automatisé, géré selon les paramètres de traitement établis lors de la validation. Le cycle de traitement est préréglé à la commande de l’installation PC et démarre automatiquement une fois qu’il atteint la température de consigne. Le dégazage est effectué dans un autoclave et permet d’atteindre les niveaux de sécurité de résidus d’oxyde d’éthylène conformément à la norme ISO 10993-7 et courante A la fin de la stérilisation les produits sont ramassés et emmenés dans la zone d’entreposage dédiés, prêt à être identifiés et renvoyé au client avec sa déclaration de confidentialité et le graphique du cycle.

L’utilisation, l’exercice et toutes les manœuvres de stérilisation de l’installation sont autorisées aux seules personnes autorisées et en possession d’aptitude à l’utilisation du gaz, régulièrement formées pour effectuer toutes les opérations.

1990

Naissance d'un nouvel établissement

Armando Di Florio, déjà entrepreneur avec vingt ans d’expérience dans l’industrie, s’engage dans la construction de la nouvelle usine de Tocco Da Casauria, dans la province de Pescara.

1999

L'année des premières certifications

Adriamed obtient les premières certifications UNI EN ISO 9002 et UNI CEI EN 46002 et le premier grand certificat CE de IMQ pour les lignes de perfusion et de transfusion.

2003

ISO 9001:2000

En 2003 Adriamed est certifié ISO 9001: 2000 (Vision 2000), y compris également la conception dans le domaine de la certification de l’entreprise.

2005

La centrale de stérilisation et le laboratoire de l'entreprise

En 2005 naît la centrale de stérilisation avec de l’oxyde d’éthylène et le laboratoire de l’entreprise pour les contrôles technologiques et microbiologiques..