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Qualité

Adriamed a obtenu de IMQ la déclaration de conformité à la norme ISO 11135-1: 2007 pour le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Ceci est une autre étape importante dans le cheminement de l’amélioration continue menée par l’organisation, qui vise principalement à démontrer l’efficacité et la sécurité des produits et des processus d’affaires en conformité avec les règles applicables.

Qualité certifiée pour le processus de stérilisation ETO.

Qualité, sécurité, respect de l’environnement sont les valeurs auxquelles croit Adriamed.

Un engagement conscient et constant de l’entreprise qui travaille en pleine conformité avec les normes en vigueur.

Adriamed possède un système de qualité certifié depuis 1999 conforme aux normes UNI EN ISO 9001 et UNI EN ISO 13485.

Le système de gestion de la qualité de l’entreprise vise à l’amélioration continue des processus, de la conception et du développement du produit, à la production, aux ventes et service après-vente, y compris les services de stérilisation d’oxyde d’éthylène et des tests microbiologiques dans le laboratoire de l’entreprise.

Le laboratoire

Le laboratoire moderne de l’entreprise est équipée pour effectuer des contrôles visuels par microscopie optique, technologique et des tests biologiques.
Tous les équipements sont acquis récemment et soumis à des contrôles réguliers et l’étalonnage.
Les thermostats de laboratoire assurent le maintient de la température de consigne de maintenance dans la gamme acceptable pour la réalisation des essais et pour la conservation des milieux de culture et échantillons chimiques / biologiques..

Les tests technologiques pour le moment comprennent :

    • des essais d’étanchéité à l’air sur des sacs en PVC pour les solutions de perfusion et poches de sang (également autoclavées à 121 ° C);
    • des essais de chute de pression (étanchéité) des ensembles et composantes connexes;
    • des essais de fissuration sous contrainte sur les tuyaux avec inspection visuelle sous un microscope optique;
    • des essais d’écoulement;
    • des essais de vitesse et de débit de stabilité pour les pompes en élastomère à une température contrôlée

Les tests biologiques sont effectués sur les indicateurs biologiques utilisés au cours du processus de stérilisation.

Des spores de Bacillus atrophaeus sont utilisées (Bacillus subtilis var. Niger) avec pop. > 10 6 spores/unité (ATCC 9372) sous forme de bande ainsi que de flacon autonome, conformes à la norme ISO 11138-1: 2006 et ISO 11138 à 2,2006.

La preuve de la stérilité sur les indicateurs biologiques de processus est nécessaire pour assurer le succès de la stérilisation et permettre de délivrer le produit stérile.